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Rita Adamson murió bajo el cuidado de un médico al que no quería ver.
Rita, de 62 años, vivió con cáncer de cuello uterino durante seis años. “Hasta el último día de su vida”, escribió su esposo Bill, “Rita era activa, caminaba con bastón, preparaba comida e iba de compras”.
Muchos médicos trataron su enfermedad a lo largo de los años, pero uno, dijo Adamson, se destacó por su comportamiento poco profesional: el Dr. Scott Kamelle, oncólogo ginecológico del Centro Médico Aurora St. Luke de Milwaukee, el hospital más grande de Wisconsin.
La primera vez que Kamelle interactuó con la pareja, Rita había ingresado en el hospital. Kamelle estaba cubriendo a su médico habitual. Kamelle, dijo Adamson, nunca apareció.
En cambio, alegó Adamson en una carta al director médico de Aurora, Kamelle tardó tres horas en responder a una llamada telefónica y mintió en los registros del hospital que había visto y examinado a Rita cuando no lo había hecho. Kamelle le dijo a la pareja que solo le quedaban unos meses de vida, él no podía hacer nada para ayudarla y Rita se fue a casa "sin un control adecuado del dolor", escribió Adamson.
Después de eso, Rita se negó a convertirse en paciente de tiempo completo de Kamelle. Pero ella no tenía otra opción cada vez que tenía una emergencia y él estaba de guardia. Eso es lo que pasó el fin de semana que ella murió.
El último día completo de la vida de Rita, el 16 de julio de 2016, Adamson la sorprendió con una fiesta de aniversario. Pero en algún momento de ese día, escribió Adamson en la carta, descubrieron coágulos de sangre llenando el bulbo de drenaje que quedó después de una cirugía. Siguieron las instrucciones previas y llamaron al consultorio de su médico. El miembro del personal que respondió les dijo que Kamelle estaba de guardia y que volvería a llamar pronto. Él nunca lo hizo.
A la mañana siguiente, Rita estaba demasiado cansada para ir a la iglesia. Adamson quería quedarse en casa con ella, pero dijo que ella insistió en que asistiera. Regresó y la encontró tirada en el pasillo.
Rita se había desangrado.
Adamson no sabía por qué Kamelle no respondió ese fin de semana. “Soy un laico”, recordó. "¿Que sé yo?" Pero Kamelle afirmaría más tarde que no había recibido la página en absoluto porque estaba en una "zona muerta".
"¿Lo culpo por su muerte?" preguntó Adamson. "No en realidad no. Pero debería haberme llamado ese día”.
Adamson buscó la rendición de cuentas de Aurora y del Departamento de Seguridad y Servicios Profesionales de Wisconsin, que otorga licencias a los médicos. Wisconsin Watch buscó una entrevista con los líderes de Kamelle y Advocate Aurora Health, pero una portavoz no los puso a disposición.
Rita “podría haber vivido más tiempo si el Dr. Kamelle hubiera respondido a su página”, escribió Adamson en una carta al DSPS. “Mi objetivo es asegurarme de que lo que le sucedió a mi esposa no le suceda a nadie en el futuro”.
DSPS no encontró violaciones de la ley o las reglas en la denuncia de Adamson. Aurora tampoco encontró a Kamelle en falta, aunque una portavoz reconoció en un comunicado que el “proceso de guardia ese día del hospital no funcionó como se esperaba y se ha abordado”.
DSPS tampoco emitió ninguna medida disciplinaria en otra denuncia contra Kamelle enviada por las autoridades federales de una demanda federal. Y una revisión de la práctica de Kamelle realizada por Aurora St. Luke's tampoco identificó irregularidades, dijo el hospital.
Surgen otras denuncias
Las preocupaciones sobre la práctica de Kamelle han resurgido en una denuncia de DSPS presentada por el mismo médico denunciante que presentó la demanda federal. Wisconsin Watch obtuvo la queja de DSPS a través de una solicitud de registros abiertos y convenció a un juez de primera instancia para que desellara la demanda presentada en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Este de Wisconsin.
El denunciante retiró la demanda en 2020 después de que el gobierno se negara a unirse como demandante en el caso. Si bien el tribunal abrió la denuncia, se negó a proporcionar registros que contengan "información confidencial sobre el estado de la investigación de los gobiernos en ese momento y las técnicas de investigación utilizadas por los gobiernos".
El médico, junto con otros siete médicos entrevistados por Wisconsin Watch, solicitaron el anonimato por temor a represalias profesionales por hablar. Juntos, los siete médicos relataron observaciones personales de las supuestas prácticas de Kamelle, corroborando aspectos clave de las denuncias del denunciante.
Además, una de las prácticas de Kamelle, la colocación rutinaria de endoprótesis ureterales, rara vez está indicada y ocurre en menos del 3 % de las cirugías ginecológicas mayores con pacientes hospitalizados, según muestran los estudios.
Los correos electrónicos muestran que el médico denunciante también alertó a los funcionarios del hospital sobre sus preocupaciones. Otros dos médicos le dijeron a Wisconsin Watch que ellos también buscaron la intervención de los líderes del hospital.
“La percepción en Aurora es que el Dr. Kamelle es intocable”, escribió un investigador de DSPS en un memorando que resume una declaración de uno de los médicos que fue entrevistado en el caso. “La gerencia no abordará los problemas que se les han señalado que involucran al Dr. Kamelle”, afirmó el médico.
La principal de las alegaciones del denunciante: que Kamelle implantaba dispositivos de malla y polvo de forma rutinaria, colocaba stents ureterales e involucraba a cirujanos adicionales en todas las cirugías ambulatorias excepto menores sin necesidad médica, lo que generaba un aumento de los cargos y posibles complicaciones. (La abogada Aurora se enfrenta actualmente a una demanda colectiva relacionado con sus altos precios).
La queja de DSPS cita múltiples revisiones internas realizadas por Aurora que supuestamente encontraron que las cirugías robóticas de Kamelle cuestan el doble, así como "tasas significativamente más altas de infecciones pélvicas", estadías hospitalarias más largas y tasas más altas de cirugía abierta en comparación con dos de sus compañeros. Aurora se negó a proporcionar esas revisiones internas a Wisconsin Watch.
Cuando se le pidió un comentario, Aurora desestimó las acusaciones.
“Los reclamos se han investigado a fondo a través de un proceso sólido que incluyó un análisis médico independiente”, dijo en un comunicado el Dr. Frank LaVora, director médico del área de servicio al paciente del Gran Milwaukee de Aurora.
LaVora dijo que el análisis mostró que Kamelle “cumplió constantemente con todos los estándares de atención y no se identificaron oportunidades de mejora clínica”, pero una portavoz se negó a proporcionar el análisis.
Demandas por reclamos falsos presentadas
El ex médico de Aurora presentó una demanda federal demanda por falsas afirmaciones sobre el uso “injustificado y rutinario” de Kamelle de productos en Aurora producidos por el fabricante de dispositivos médicos ACell.
Tales acciones legales, también conocidas como pleitos qui tam, permiten a los denunciantes individuales, llamados "relatores", presentar cargos civiles o penales contra quienes han defraudado al gobierno federal. A menudo se usa para detectar y procesar casos de fraude de Medicare y Medicaid.
Tres años antes, un exempleado de ACell presentó su propia acción qui tam en Maryland contra la empresa, en parte alegando que había comercializado de manera fraudulenta uno de sus productos, un "vendaje en polvo para heridas" llamado MicroMatrix, para uso interno, cuando el Departamento de Alimentos y La Administración de Drogas solo lo había aprobado para uso externo.
En 2019, la demanda de Maryland resultó en un acuerdo civil de ACell. La compañía acordó pagar $15 millones para resolver la responsabilidad penal y civil derivada de las acusaciones de que, en parte, ACell “causó que se presentaran reclamos falsos a los programas federales de atención médica” para MicroMatrix, según un comunicado de prensa de la Departamento de Justicia de EE.UU.. ACell también se declaró culpable de un delito menor por no informar a la FDA sobre el retiro de su producto y negarse a hacerlo.
La Ley de Reclamos Falsos permite que los informantes que denuncian irregularidades recuperen una parte de cualquier monto facturado de manera fraudulenta. El exempleado de ACell recibió casi $2.4 millones.
Demanda de reclamos falsos conduce a la remisión de DSPS
La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. remitió las alegaciones falsas del cirujano sobre Kamelle al DSPS estatal para su investigación, confirmó un portavoz de la agencia.
DSPS cerró el caso, diciendo que las “acusaciones no pudieron ser corroboradas”.
Ni el DSPS ni la oficina del inspector general proporcionaron a Wisconsin Watch la denuncia referida. Pero los correos electrónicos obtenidos por Wisconsin Watch dan una idea de lo que investigó DSPS.
La agencia auditó ocho procedimientos que Kamelle manejó en 2019 y 2020, años después del período 2010-16 sobre el cual el denunciante expresó su preocupación. Todos los procedimientos fueron “disección radical para reducción de tumor, facturados como cirugía primaria, con su correspondiente obstrucción intestinal”, con el mismo código de facturación.
Los correos electrónicos no mencionaron a ACell. Pero cada caso corroboró las alegaciones clave del denunciante sobre los stents ureterales y cirujanos adicionales.
Un urólogo estuvo involucrado en los ocho casos, colocando un stent ureteral en siete u ocho casos; los documentos no están de acuerdo. Además, en los ocho casos, uno o dos cirujanos colorrectales o generales adicionales brindaron una "asistencia quirúrgica".
En respuesta al cierre del caso por parte de DSPS, el denunciante reiteró sus alegaciones en una denuncia por separado, que aún está pendiente. Kamelle también presentó una denuncia contra el denunciante, que la agencia desestimó.
Producto contaminado utilizado
El acuerdo federal de declaración de culpabilidad y conciliación indica que la “gerencia superior de ACell ordenó a su fuerza de ventas que vendiera MicroMatrix para usos internos” a pesar de no contar con la aprobación de la FDA.
Y parte del producto que ACell alentó de manera inapropiada a los médicos a usar internamente resultó estar contaminado. En 2011, la empresa descubrió que MicroMatrix tenía niveles peligrosamente altos de toxinas llamadas endotoxinas.
La exposición a endotoxinas puede causar fiebre, infección, shock séptico y muerte. La FDA establece un límite para la cantidad aceptable de endotoxinas (20 unidades) en un dispositivo médico destinado a la implantación interna. ACell descubrió que algunos contenían hasta 272 unidades.
Encontró una contaminación peligrosamente alta en un producto separado, las hojas PSMX, que también fueron aprobadas para uso interno. ACell notificó a la FDA y al público que estaba emitiendo un retiro.
Pero según el acuerdo de culpabilidad, ACell “no tomó ninguna medida para retirar o retirar” el MicroMatrix contaminado.
La compañía inició un retiro silencioso y selectivo después de que otra ronda de pruebas en enero de 2012 nuevamente encontrara niveles peligrosamente altos de endotoxinas en MicroMatrix. La alta dirección de la empresa retiró silenciosamente los paquetes más grandes de MicroMatrix contaminados porque sabía que "se usaban internamente" (nuevamente, en contra de las pautas de la FDA), pero no notificó a la FDA, en violación de la ley, según el acuerdo de culpabilidad.
ACell tampoco reveló la contaminación a médicos, hospitales oa su propia fuerza de ventas. Algunos representantes continuaron vendiendo, sin darse cuenta, los paquetes más grandes y contaminados después de recibir instrucciones de devolverlos a la sede.
En cuanto a los volúmenes más pequeños de MicroMatrix, que tenían contaminación con el mismo nivel de riesgo, ACell no hizo nada. No retiró los paquetes más pequeños, ni informó a los médicos ni a los hospitales sobre la contaminación porque, según el director general de la empresa, tenía “demasiado valor en la calle”.
Cuando varios profesionales médicos le dijeron a ACell que sus pacientes habían sufrido complicaciones, la compañía nuevamente no reveló la contaminación.
Kamelle usaba 'rutinariamente' ACell
El médico denunciante alega en su queja en curso ante el DSPS que Kamelle se involucró en "implantes de rutina de mallas innecesarias y polvo biológico" que se derivaron de una supuesta relación cercana con el representante de ventas de ACell.
Un segundo médico, que pidió a Wisconsin Watch no ser identificado, le dijo a DSPS que habló bajo juramento con la Oficina del Fiscal Federal sobre el uso de la malla ACell por parte de Kamelle.
Según un resumen de esa entrevista de DSPS en enero de 2022, realizada como parte de la denuncia fallida de Kamelle contra el denunciante, el médico respondió firmemente por el denunciante y dijo que era un "muy buen médico" a quien permitiría operar a su esposa.
Sintió lo contrario acerca de Kamelle, y afirmó que el representante de ACell fue el padrino en la boda de Kamelle, según el documento de la agencia.
Otras dos personas que presenciaron la práctica quirúrgica de Kamelle y pidieron permanecer en el anonimato para proteger sus carreras también dijeron que observaron una relación cercana entre Kamelle y el representante de ACell, quien recordó estar presente en el hospital “todo el tiempo”.
De 2013 a 16, Kamelle reportaron recibiendo $8,135 en capacitación no acreditada y alimentos y bebidas de ACell, según documentos públicos. En comparación con sus pares de Aurora, un oncólogo ginecológico no recibió pagos de ACell y dos recibieron solo $100 y $160 en alimentos y bebidas.
Los pagos individuales de alimentos y bebidas de ACell a Kamelle ascendieron a $231 en un solo día. Una política de Aurora sobre obsequios y cortesías comerciales implementada en 2010 y actualizada en 2016 establece que "los cuidadores de Aurora pueden aceptar una comida modesta" de no más de $25 para el desayuno y el almuerzo y $50 para la cena.
“Siempre te hace preguntarte, pero es muy difícil mirar la información y saber con certeza qué está pasando”, dijo Joan Krause, experta en derecho de la salud y profesora de derecho de la Universidad de Carolina del Norte. “¿Sabemos con seguridad que esta es una cena elegante para premiar a la gente? ¿O es en realidad un almuerzo de trabajo, donde realmente están haciendo algo? Realmente no se puede decir eso a partir de los datos”.
Uso de malla cuestionado
El denunciante alega que Kamelle en ocasiones justificaba el uso de la malla para evitar la dehiscencia del manguito vaginal, cuando se rompe la parte superior de la vagina. Un segundo médico, que no quiso ser identificado por temor a represalias, corroboró este relato.
Si bien la malla se ha utilizado para tratar formas graves de esta afección, es poco común: ocurre en mucho menos del 1% de las histerectomías, según muestran los estudios.
La posible contaminación por endotoxinas es menos preocupante aquí, porque ACell retiró sus láminas de malla PSMX contaminadas en 2011. Pero la queja de DSPS alega que una revisión interna de complicaciones de cirugías ginecológicas de 2013 a 2015 encontró que Kamelle tenía "tasas significativamente más altas de infecciones pélvicas". , estancia hospitalaria más prolongada y tasas más altas de cirugía abierta” en comparación con otros dos oncólogos ginecólogos de Aurora.
La denuncia alega que los hallazgos llevaron a los proveedores a iniciar una revisión de la práctica quirúrgica de Kamelle, que luego fue "descontinuada por la administración de Aurora".
Cuatro personas adicionales que observaron las cirugías de Kamelle entre 2011 y 2016 confirmaron a Wisconsin Watch que vieron a Kamelle usar con frecuencia material ACell. Todos pidieron el anonimato para proteger sus carreras. Dos de estos testigos recordaron específicamente a Kamelle usando el MicroMatrix en polvo, que no estaba aprobado para uso interno.
El denunciante dice que cree que Kamelle usó rutinariamente la malla y el polvo MicroMatrix sin informar a sus pacientes ni obtener su consentimiento. Alega que vio formularios de consentimiento quirúrgico y habló con pacientes en cirugías que tomó de Kamelle, y que habló con un representante de ACell y otro personal.
Le dijo a DSPS que temía que pudiera haber muchas mujeres que, sin saberlo, tuvieran polvo biológico o dispositivos de malla en sus cuerpos, y escribió: “Realmente creo que este es un problema de seguridad importante y requiere atención inmediata”.
Aurora no respondió preguntas sobre si había investigado el uso de material ACell por parte de Kamelle, especialmente a la luz de los hallazgos federales de 2019 de que la compañía había retirado silenciosa e incompletamente productos contaminados peligrosos. Pero una portavoz dijo por correo electrónico que la cadena de hospitales no comenzó a usar los productos ACell hasta mediados de 2012, después del retiro del producto.
¿Eran necesarios los stents?
El denunciante alega además que Kamelle colocó stents ureterales en casi todas las cirugías mayores, lo que puede provocar complicaciones y, según él, era médicamente innecesario.
Los stents mantienen abiertos los uréteres, conductos que transportan la orina desde los riñones hasta la vejiga. La colocación de un stent puede causar sangre o coágulos en la orina, así como una infección que podría causar insuficiencia renal. Junto con las posibles complicaciones, la colocación innecesaria de stents también agrega tiempo y costo.
Cuatro profesionales médicos separados dicen que presenciaron personalmente a los proveedores de urología colocando stents en la mayoría de los pacientes de Kamelle. Otros dos profesionales médicos dijeron que era "de conocimiento común" que tenía stents colocados por urología en todos los casos. Cuando DSPS auditó ocho de los casos de Kamelle de 2019 y 2020, descubrió que los urólogos colocaron stents en al menos siete.
Un estudio de 2011 de un sistema de salud encontró que los proveedores colocaron stents ureterales en solo 2.3% de las cirugías ginecológicas mayores hospitalizadas. Se desaconsejó la práctica porque el procedimiento no previno eficazmente la lesión ureteral y agregó un costo significativo.
Un reporte de artículo de la serie de expertos clínicos en la revista del American College of Obstetricians and Gynecologists también informó que la colocación preoperatoria de stent ureteral no reduce la lesión ureteral y "no es rentable en niveles comunes de lesión".
“No tengo conocimiento de ningún otro oncólogo ginecológico que coloque stents ureterales de manera rutinaria”, dijo el denunciante a DSPS.
Dijo que mantuvo registros de los resultados quirúrgicos adversos de Kamelle durante unos "algunos meses" en 2015 para compartir con el liderazgo de Aurora. Dijo que documentó 10 casos de insuficiencia renal, algunos que requirieron diálisis temporal “como resultado de la colocación rutinaria, indiscriminada e innecesaria de stents ureterales ordenados por el Dr. Kamelle”.
Dijo además que documentó a 28 de los pacientes de Kamelle que se sometieron a procedimientos innecesarios junto con las cirugías necesarias que, según él, resultaron en complicaciones, incluidas "algunas muertes poco después de cirugías inútiles".
Costosos cirujanos adicionales involucrados
Según el denunciante, Kamelle, sin necesidad médica, también solicitó la ayuda de otros cirujanos en casi todas sus cirugías mayores.
“Los oncólogos ginecólogos son cirujanos altamente capacitados y se espera que realicen cirugías pélvicas complejas”, dijo a DSPS, calificando la asistencia de rutina de otros como una “bandera roja”.
Las cuatro personas con conocimiento directo de la práctica quirúrgica de Kamelle entre 2011 y 2016 confirmaron que vieron a Kamelle involucrar de manera rutinaria a urólogos y cirujanos generales o colorrectales.
Algunos expresaron sus comentarios señalando que debido a que no son oncólogos ginecólogos, es difícil para ellos evaluar lo que es apropiado. Pero todo dicho, el uso de co-cirujanos por parte de Kamelle supera con creces a cualquier otro oncólogo ginecológico que hayan conocido.
En la denuncia de DSPS del denunciante, atribuyó la "participación rutinaria" de Kamelle de otros cirujanos a una "falta de confianza y competencia". Dijo que agregar cirujanos “aumenta los ingresos para el sistema de atención médica” al mismo tiempo que aumenta la posibilidad de complicaciones.
Uno de los cuatro familiarizados con las prácticas de Kamelle dijo que un cirujano colorrectal colocaba "regularmente" trócares, instrumentos utilizados en la cirugía laparoscópica, algo que dijo que incluso los médicos residentes hacían sin ayuda.
La práctica parece haber continuado, ya que la auditoría de DSPS de ocho casos en 2019 y 2020 encontró que Kamelle contó con el apoyo de cirujanos generales o colorrectales en cada uno.
Presunto 'dumping' del paciente
El médico alega en su queja ante el DSPS que Kamelle “puso en serio peligro la seguridad del paciente” ya que “dejó repetidamente” a algunos pacientes “difíciles” con sus colegas. Resumió la experiencia de nueve pacientes, algunos de los cuales afirma que Kamelle los transfirió a su consultorio sin “coordinación previa” o los abandonó en el quirófano sin previo aviso.
"Dr. Kamelle simplemente no se presentó a una cirugía muy grave y potencialmente mortal de una madre joven”, alega la denuncia. La mujer tenía una complicación del embarazo de alto riesgo llamada placenta accreta y necesitaba una histerectomía por cesárea, una “técnicamente desafiante” cirugía que involucra cesárea parto seguido de la extirpación inmediata del útero.
“De repente, el día de la cirugía, el Dr. Kamelle dijo que estaba fuera de la ciudad”, a pesar de que estaba programado para trabajar, alegó el médico. El denunciante tuvo que “correr” al hospital para “realizar una cesárea histerectomía compleja”.
Afirma que un líder clínico reconoció su "capacidad de respuesta" y dijo que sería "llamado la atención del liderazgo".
Los ejemplos citados por el denunciante se hacen eco de lo que Bill Adamson dijo que él y su difunta esposa experimentaron. En una carta a DSPS, escribió: “Rita y yo tuvimos tres interacciones con el Dr. Kamelle y cada vez, él no respondió o respondió con un retraso significativo”.
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